臨床データ

胃がんリンパ節転移検査に関するデータ

OSNA®の臨床性能を評価するために、病理組織検査との比較による臨床試験を行いました。

試験1

61症例394リンパ節を用いて2mm間隔病理組織検査と、OSNA®の結果を比較して、判定結果の同等性(一致率)を評価しました。

※ブロックB及びDの割面からHE染色標本(厚さ5μm)を作製し、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=394 病理組織検査
陽性 陰性
OSNA® 陽性 45 14
陰性 9 326

一致率:94.2%(95% C.I. : 0.914〜0.963)

この試験において、病理組織検査とOSNA®の判定結果は高い一致率を示しました。

試験2

上記61症例のうち、病理組織学的転移陰性症例のリンパ節について層別解析を行い、特異度(陰性一致率)を評価しました。

試験結果

N=211 病理組織検査
陰性
OSNA® 陽性 2
陰性 209

特異度:99.1%(95% C.I. : 0.966〜0.999)

この試験において、OSNA®は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。

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