遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)

OncoGuide® NCC オンコパネル システム

OncoGuideTM NCC オンコパネル システムとは?

  • 国立研究開発法人国立がん研究センターと共同開発した、がんゲノムプロファイリング用の検査システムです。
  • がん種を特定せず、固形がんを解析対象としています。
  • がん関連の114遺伝子に関するプロファイルを取得し、データベースと照合して遺伝子異常(変異:SNV, InDel、増幅:CNA、・融合:Fusion)を検出し、その臨床情報と合わせて提供します。
  • 腫瘍組織の対照として同一患者の非腫瘍細胞(全血)を用いるため、遺伝子多型を除外することが可能です。

薬事承認

【製造販売承認条件】

がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。

承認番号 23000BZX00398000
承認年月 2018年12月
販売開始年月 2019年1月

【使用目的または効果に関連する使用上の注意】

本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果に基づく診断や治療方針決定においては、がんゲノム医療に精通した医師が、最新の医学知見に基づき、治療歴、他の関連する検査結果、臨床症状と合わせて、総合的に判断すること。

学会・セミナー

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添付文書

OncoGuideTM NCC オンコパネル システムの添付文書情報は下記、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のHPにてご確認ください。

https://www.pmda.go.jp/

問合せ窓口

OncoGuideTM NCC オンコパネル システムは専用の窓口をご用意しております。

シスメックス株式会社 OncoGuideTM NCC オンコパネル システム 専用窓口

0120-035-802

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