臨床データ

非小細胞肺がんリンパ節転移検査に関するデータ

OSNATMの臨床性能を評価するため、病理組織検査との比較による臨床性能試験を行いました。

試験1

111症例410リンパ節を用いて3割面病理組織検査とOSNATM法との一致率を評価しました。

※ブロックB及びDの割面から標本(厚さ5μm)を作製し、HE染色を行い、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=410 病理組織検査
陽性 陰性
OSNATM 陽性 47 18
陰性 12 333

一致率:92.7%(95% C.I : 0.897~0.950)

この試験において、病理組織検査とOSNATMの判定結果は高い一致率を示しました。

出典:リノアンプ®BCの添付文書より引用

試験2

上記111症例のうち、病理組織学的転移陰性例63症例の227リンパ節について層別解析を行い、陰性一致率(特異度)を評価しました。

試験結果

N=227 病理組織検査
陰性
OSNATM 陽性 6
陰性 221

特異度:97.4%(95% C.I : 0.943~0.991)

この試験において、OSNATMは転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。

出典:リノアンプ®BCの添付文書より引用

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