臨床データ

乳がんリンパ節転移検査に関するデータ

OSNA®の臨床性能を評価するため、病理組織検査との比較による臨床性能試験を行いました。

試験1

OSNA®が転移陰性リンパ節を陽性と判断(偽陽性)しないことを示すため、病理組織検査との陰性一致率(特異度)を評価しました。

※ブロックB及びDから200μm間隔で連続した1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=104 病理組織検査
陰性
OSNA® ++ 0
3
101

特異度:97.1%(95% C.I. : 0.918~0.994)

この試験において、OSNA®は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。

出典:Clinical Cancer Research, 2009 15:2879-2884

試験2

術後に行われている、永久標本3割面を用いる病理組織検査と、OSNA®の結果を比較して、判定結果の同等性(一致率)を評価しました。

※ブロックB及びDの割面から1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=450 病理組織検査
陽性 陰性
マクロ転移 ミクロ転移
OSNA® ++ 54 2 0
10 4 22
4 6 348

一致率:92.9%(95% C.I. : 0.901~0.951)

この試験において、病理組織検査とOSNA®の判定結果は高い一致率を示しました。

出典:Clinical Cancer Research, 2009 15:2879-2884

OSNA®の術前薬物療法受療症例における臨床性能を評価するため、病理組織検査との比較による臨床研究を行いました。

術前薬物療法受療症例を対象とした多施設臨床研究*

永久標本を用いた2mm間隔病理組織検査と、OSNA®の結果を比較して、判定結果の同等性(一致率)を評価しました。

※ブロックB及びDの割面から1対の標本を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=302 病理組織検査
陽性 陰性
OSNA® 陽性 53 20
陰性 7 222

一致率:91.1%(95% C.I. : 0.873~0.940)

この研究において、病理組織検査とOSNA®の判定結果は高い一致率を示しました

*術前薬物療法として主にアンスラサイクリン、タキサン、シクロフォスファミド、5-FUが投与された症例における成績です。その他の薬剤投与例については十分な検討ができておりません。

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