臨床データ

大腸がんリンパ節転移検査に関するデータ

OSNA®の臨床性能を評価するために、病理組織検査との比較による臨床試験を行いました。

試験1

病理組織検査により陰性と判定されたリンパ節をOSNA®により測定し、陰性一致率(特異度)を評価しました。

※ブロックB及びDから100μm間隔で連続した1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=121 病理組織検査
OSNA® 陽性 0
陰性 121

特異度:100%(95% C.I. : 0.976~1.000)

この試験において、OSNA®は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。

試験2

2mm間隔病理組織検査と、OSNA®の結果を比較して、判定結果の同等性(一致率)を評価しました。

※ブロックB及びDの割面からHE染色標本(厚さ5μm)を作製し、転移有無の判定を行いました。

試験結果

N=385 病理組織検査
陽性 陰性
OSNA® 陽性 79 7
陰性 4 295

一致率:97.1%(95% C.I. : 0.950~0.984)

この試験において、病理組織検査とOSNA®の判定結果は高い一致率を示しました。

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