学術データ(Clinical Data)

乳癌リンパ節転移検査に関するデータ

OSNAの臨床性能を評価するため、多施設による臨床性能試験を行いました。

試験1
OSNAによる結果が転移陰性リンパ節を陽性と判断（偽陽性）しないことを示すため、病理組織検査とOSNA法で陰性一致率（特異度）を評価しました。

※ブロックB及びDから200μm間隔で連続した1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

■試験結果

Ｎ＝124 病理組織検査
陽性 陰性
OSNA ＋＋ 16 0
＋ 3 3
− 1 101
特異度：97.1％（95％ C.I. : 0.918～0.994）
この試験において、OSNAが高い特異性を
有していることが確認されました。
試験2
術後に行われている、永久標本3割面を用いる病理組織検査と、
OSNAの結果を比較して、判定結果の同等性（一致率）を評価しました。

※ブロックB及びDの割面から1対の標本(厚さ5μm)を作製し、それぞれ、1対の標本の内、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。

■試験結果

Ｎ＝450 病理組織検査
陽性 陰性
マクロ転移 ミクロ転移
OSNA ＋＋ 54 2 0
＋ 10 4 22
− 4 6 348
一致率：92.9％（95％ C.I. : 0.901～0.951）
この試験において、病理組織検査とOSNAとの
判定結果は高い一致率を示しました。

出展：Clinical Cancer Research, 2009 15:2879-2884

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